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醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球經(jīng)濟的重要組成部分，與大眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，是全人類關(guān)注的熱點。同時醫(yī)藥工業(yè)也是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的主要領(lǐng)域，是推進健康中國建設的重要保障。
GMP認證的重要性和實際意義
作為制藥行業(yè)歷史上的里程碑式規(guī)則，藥品GMP認證一經(jīng)推出便深受各方關(guān)注，同時它也標志著制藥業(yè)完整質(zhì)量管理的開始。GMP認證正是適應藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，GMP通過在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的完整管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量，以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。
1 1963美國國會頒布了世界上首部GMP。
2 1988我國頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2011年3月1日起實施更新的2010年修訂版。
國家衛(wèi)計委官員曾表示，新版GMP是基藥質(zhì)量評價中的重要指標，甚至可以“一票否決”。這意味著越早拿到新版GMP證書的藥企在藥品招標當中越占據(jù)優(yōu)勢。據(jù)悉，青海、上海等地均強調(diào)對新版GMP的“一票否決”，未遞交新版GMP證書的，將被取消中標資格，停止采購。
GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的設備作了指導性的規(guī)定。新建的和改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)須符合GMP標準?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》在第五章第七十四條對制藥設備提出了以下要求:
生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。
國家藥品監(jiān)督管理局培訓部門組織編寫的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》在“GMP對廠房、設施和設備的要求”中解釋到潤滑是機械運動所必要的，在制藥設備中有相當一部分屬臺面運動方式。運桿動軸集中、結(jié)構(gòu)復雜，又都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，且設備還有清洗的特定要求。
醫(yī)藥行業(yè)GMP對藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度，如懸浮粒子數(shù)量，浮游菌、沉降菌數(shù)量和表面微生物數(shù)量等，都提出了非常高的要求。
藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度不僅與暖通系統(tǒng)管理、進出人員物料管理、器具管理等有關(guān)，同時，用氣設備余氣在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)排放和擴散，會對藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度造成關(guān)鍵性影響，需要關(guān)注及控制!
制藥企業(yè)要達到GMP高要求的空氣潔凈度，須對壓縮空氣的含油量、含塵、壓力漏點進行嚴格的控制。
鑒于制藥行業(yè)應用需要關(guān)注微觀層面的細節(jié)，本文將為讀者提供實用的策略，以保證制藥生產(chǎn)線的壓縮空氣符合行業(yè)標準。如您所知，即使是微量的污染物也會導致產(chǎn)品的浪費、不必要的停機和責任承擔。因此，了解現(xiàn)有的壓縮空氣解決方案的風險和類別有助于您為您持有的工藝流程系統(tǒng)匹配更適合的設備。這里有一些供您參考的步驟。
1 生產(chǎn)區(qū)域風險評估
許多專家都會從生產(chǎn)過程和設備本身的潛在風險開始評估。壓縮空氣對產(chǎn)品質(zhì)量有什么影響呢?那些存在于設備中的污染物，或者從外部進入的污染物，如壓縮機進氣口周圍的碳氫化合物，都可能影響產(chǎn)品的品質(zhì)。生產(chǎn)過程越復雜，評估時需要考慮的方面就越有挑戰(zhàn)性。作為熟悉生產(chǎn)的壓縮機原廠制造商，我們可以幫助您進行全體而準確的評估。
根據(jù)具體的制藥行業(yè)應用情況，對生產(chǎn)過程和設備進行追蹤評估，并對可能的污染物進行測評。評估中可能的變量是空氣中的雜質(zhì)，包括活性的和非活性的微粒。這些污染物終會跟隨空氣壓縮機的空氣進入壓縮機。除此之外，水會從濕空氣進入壓縮空氣系統(tǒng)，經(jīng)過加熱和冷浸，會產(chǎn)生冷凝水，這樣的水分會引發(fā)問題。結(jié)束后，許多壓縮空氣系統(tǒng)將用于冷浸和潤滑壓縮機的機油排放到空氣系統(tǒng)中，對于制藥行業(yè)來說，由于排出氣體中可能夾帶油成分，因此通常不選用噴油壓縮機。專為制藥生產(chǎn)而設計的無油壓縮機，無論是離心式的還是螺桿式，都是制藥行業(yè)中很常用的選擇。此外，清楚地了解有哪些污染物，在哪些方面對目前的生產(chǎn)環(huán)境會產(chǎn)生不利影響，都將成為您選擇合適的空氣壓縮系統(tǒng)組件和設計您空氣壓縮系統(tǒng)的關(guān)鍵。
2 評估系統(tǒng)需求
在評估您的壓縮空氣需求時，有一些重要的注意事項。作為供氣端的空氣壓縮系統(tǒng)將為醫(yī)藥應用提供純凈的、干燥的、適合壓力的、更優(yōu)流速的高品質(zhì)空氣。通過壓力和流量控制，可以顯著提高您的系統(tǒng)性能，并幫助調(diào)節(jié)您的應用所需的理想壓力。
制藥行業(yè)的嚴格標準將高于一切，當人類健康受到可能存在的危險時，制藥商可以采取一系列切實可行的措施，盡量緩解藥品平安生產(chǎn)的局限。根據(jù)行業(yè)法規(guī)和行業(yè)標準，確定何種類型的設備將提供所需的空氣品質(zhì)。用于制藥應用的空氣壓縮機的設計和結(jié)構(gòu)應具有無油性能，其他注意事項還應該包括空氣干燥機和過濾器。由于多余的水分中可能會含有不可避免的活性微粒，因此通常會配套干燥機，而吸附式雙塔干燥機或冷凍式冷干機(兩者均可達到較低的漏點)可能比普通的冷凍式干燥機更適合。然后，考慮如何利用符合行業(yè)應用規(guī)范的管道(如醫(yī)用氣體級銅、鋁或不銹鋼)分配壓縮空氣，以確?？諝饧兌炔⑼瓿山Y(jié)尾輸送。此外，藥品空氣分配系統(tǒng)還可使用精度為0.1μm或更小的終端過濾器，來進一步保護產(chǎn)品免受空氣污染物的污染。
高品質(zhì)的空氣是確保藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵。如何確保您擁有高品質(zhì)空氣呢?您需要通過正確的操作獲得，因為在純度、流量和漏點還是投入回報率上的專門方案是復雜的。與英格索蘭(Ingersoll Rand)這樣有著豐富經(jīng)驗的空氣壓縮解決方案供應商合作是一個不錯的選擇。
英格索蘭(Ingersoll Rand)
是一家全球性的壓縮空氣整體解決方案供應商，可提供無油壓縮設備、干燥設備等各種解決方案，可以確保您的生產(chǎn)線零污染，使您的空氣質(zhì)量符合行業(yè)法規(guī)，從而滿足風險評估要求。
3 客戶解決方案案例
4 英格索蘭優(yōu)勢
壓縮空氣作為一種重要的動力源之一，在制藥行業(yè)受到廣泛的應用。其中制程用的壓縮空氣會與藥品直接接觸。壓縮空氣是由空氣壓縮機通過壓縮來自大氣的空氣而產(chǎn)生的，因此要獲得潔凈、無油的壓縮空氣首先要從空氣壓縮機這個源頭上加以控制。作為一家超過100年歷史的世界工業(yè)設備制造業(yè)跨國集團公司，英格索蘭多年來一直視為醫(yī)藥行業(yè)提供潔凈無油的壓縮空氣為自己的使命，盡力使更多的制藥企業(yè)通過改善自己的壓縮空氣系統(tǒng)獲得高品質(zhì)的壓縮空氣。
英格索蘭
憑借長期知識儲備與豐富專修經(jīng)驗
全力協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)
幫助客戶提供審批GMP所需的多種認證與資料，這樣與產(chǎn)品的高速結(jié)合，讓更多的制藥企業(yè)更快地通過GMP認證，在當今競爭愈來愈烈的市場上，站穩(wěn)腳跟!
制藥行業(yè)的壓縮空氣應用
1制程用氣
· 原料藥及生物原料制備發(fā)酵
· 化驗中試用氣
2動力源
· 物料輸送
· 吹掃
· 干燥
· 氣動儀表
· 自動控制
3驅(qū)動執(zhí)行機構(gòu)
· 灌裝機
· 加漿機
· 填充劑
· 包裝機
· 印字機
· 提取罐
4空分
· 制氧
制藥行業(yè)應用
1原料藥及生物原料制備發(fā)酵
· 用氣點: 發(fā)酵罐
· 應用: 原料藥及生物原料制備
· 發(fā)酵: 供氧需通過攪拌和通入無菌空氣來實現(xiàn)
· 發(fā)酵罐特點:
1.用氣量大
氣量一般大于200m3/min
2.能耗大
動力費用約占發(fā)酵液成本的百分之25～百分之40
3.空氣品質(zhì)要求高
無菌是關(guān)鍵。油為細菌的繁殖提供了條件， 因此除油對發(fā)酵非常重要
2制氮
· 應用:
1.制藥原料、藥物的充氮包裝、運輸及保護
2.西藥針劑充氮、貯罐及容器的充氮、藥料氣動傳輸?shù)臍庠吹?/p>
· 用氣點：吸附式制氮機、膜制氮機
3制劑
· 用氣點: 氣水噴射式洗瓶
主要應用于注射劑生產(chǎn)設備
· 用氣點: 氣流粉碎
多用于精良中藥的粉碎
· 用氣點: 高速包衣
主要應用于片劑生產(chǎn)
· 用氣點: 噴霧制粒
用于球狀顆粒藥的制造
· 用氣點: 鋁塑泡罩包裝
用于片劑，膠囊劑的包裝制造
4生物藥
· 制劑的生產(chǎn)
對壓縮空氣的要求非常嚴格，須使用無油空氣
